新型冠状病毒肺炎免疫治疗药物托珠单抗的作用机制及安全性风险分析

目的分析托珠单抗的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告情况及国外药监机构风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应重视托珠单抗临床使用中可能发生的肝功能异常、皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害、感染、血液系统损害等不良反应。结论托珠单抗临床使用中,应加强对严重感染及肝功能损害等严重不良反应的安全性监测,促进药品的临床合理使用。     

我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考

分析我国药品生产企业个例药品不良反应监测能力不足、上报意识不强等现状,借鉴美国、欧盟药品生产企业收集个例药品不良反应方法和经验,探讨既符合我国法律法规要求,又适应国内药品生产企业实际情况,能够切实可行的提高生产企业个例药品不良反应收集水平的对策。     

FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究

美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。     

美国青少年非处方药品使用研究简述及对我国的启示

目的为我国青少年非处方药使用的消费者研究提供借鉴。方法通过简述美国青少年非处方药品使用研究及其相关建议,提出对我国非处方药相关工作与研究的启示。结果与结论我国可进行青少年非处方药的使用研究,为切实保障青少年安全有效使用非处方药提供决策依据和干预措施,并在深入开展基础上逐步规范。     

葛根素注射液上市后安全性监测的探索（二）——不良反应信号的发现与监管

通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结,探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律,提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。     

国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨

目的:完善国家基本药物制度,满足公众的健康医疗需求。方法:采用文献研究、对比分析方法,阐述国家基本药物制度存在的问题,提出完善国家基本药物制度的对策。结果:我国虽制定了与《国家基本药物目录》相关的药物政策,但与世界卫生组织倡导的基本药物目标尚有较大差距,且存在法规体系不健全、政府宏观调控乏力、公众对基本药物认识不够、民众可获得基本药物不公平、基本药物制度建设滞后等问题。结论:我国基本药物法规体系亟待完善,民众对基本药物的认知和可获得性有待提高。应进一步提高基本药物的法律地位,强化《国家基本药物目录》的科学遴选、使用与监管,从而保障公众基本用药需求。     

加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作

体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要。通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议。     

丙氧氨酚复方片英国撤市原因分析及对我国的启示

目的:探讨我国药品安全监管工作中存在的问题及发展方向。方法:通过查阅国内、外文献资料和全国药品不良反应数据库,分析丙氧氨酚复方片在英国撤市的原因及国内类似产品的安全性问题,进一步探讨其撤市事件给我国药品安全监管工作带来的启示。结果:药品过量引起的毒性反应是该产品撤市的主要原因;我国也存在类似的安全隐患,但不良事件的报告数量较少。结论:探索开展药物警戒工作和灵活多样的药品风险管理手段,是我国目前药品监管工作面临的新任务。     

利巴韦林的安全性与利益-风险分析

目的：评价利巴韦林在丙型肝炎和呼吸道合胞病毒感染治疗中的利益-风险。方法：通过对文献的系统综述，并结合国内和世界卫生组织ADR监测数据对药品利益．风险进行半定量分析。结果：共获得581篇可用的相关文献。文献综述和病例分析的结果表明利巴韦林常见不良反应是过敏性反应和血液系统障碍，且有5例致死的不良反应病例报告。利益-风险分析表明利巴韦林对丙型肝炎的治疗效果较好，但其不良反应不容忽视，尤其是出现致畸、致死胎的严重不良反应的病例报告，提示在应用该药时应明确相关禁忌证；在治疗合胞病毒呼吸道感染方面，利巴韦林疗效远低于不良反应的得分，提示应尽量规范该类用途。结论：利巴韦林的常见不良反应为过敏性反应和血液系统障碍。利巴韦林联合干扰素对治疗丙型肝炎利益优于风险，对其他疾病的疗效尚待进一步证实。     

中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。